Die Ethikkommission der Hochschule Neubrandenburg ist als Forschungsethikkommission tätig. Im Gegensatz zu einer medizinischen Ethikkommission befasst sie sich ausschließlich mit Studien am Menschen, die nicht dem Arzneimittelgesetz (AMG, = klinischen Prüfungen von Arzneimitteln) oder dem Medizinproduktegesetz (MPG, =klinische Prüfungen, die sich mit Medizinprodukten befassen) unterliegen. 

Auch Tierstudien fallen nicht in den Verantwortungsbereich der Ethikkommission an der Hochschule Neubrandenburg (siehe FAQ 1.2).

Tierversuche sind gemäß des Tierschutzgesetzes „Eingriffe oder Behandlungen zu Versuchszwecken an Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für diese Tiere verbunden sein können“. Dazu zählen unter anderem Versuche an Tieren im Rahmen der wissenschaftlichen Grundlagenforschung, der gesetzlich vorgeschriebenen Giftigkeits- und Sicherheitsprüfungen von Medikamenten und Chemikalien etc., aber auch Eingriffe an Tieren im Rahmen der Aus-, Fort- und Weiterbildung.

Die Ethikkommission der Hochschule Neubrandenburg hat keine Befugnis, über Tierversuchsvorhaben zu befinden.

Tierversuche sind grundsätzlich genehmigungspflichtig. In Mecklenburg-Vorpommern ist das Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF MV) in Rostock die zuständige Genehmigungsbehörde.

Die E-Mail-Adresse lautet: tierversuchswesenlallf.mvnetde

Die Genehmigungsbehörde wird bei der Antragsbearbeitung gemäß § 15 des Tierschutzgesetzes von einer unabhängigen, beratenden Kommission (Tierversuchskommission) unterstützt. Diese setzt sich zu mindestens einem Drittel aus Mitgliedern zusammen, die auf Vorschlag von Tierschutzorganisationen berufen werden. Des Weiteren sind z. B. fachkundige Tierärzt*innen, Ärzt*innen und Wissenschaftler*innen Mitglieder in Tierversuchskommissionen. Für Mecklenburg-Vorpommern wurde eine Tierversuchskommission eingerichtet, die das LALLF MV berät.

Einige wissenschaftliche Untersuchungen an und mit Tieren zählen nicht zu den Tierversuchen. Dies ist v. a. dann gegeben, wenn dem Tier üblicherweise keine Schmerzen, Leiden oder Schäden entstehen können, wie z. B. bei der Gewinnung von Haarproben mit Schermaschinen tiergestützter Intervention (Einsatz von Tieren in sozialen Tätigkeitsfeldern) oder der Kennzeichnung von Wildtieren zur Identifizierung.

Wenn derartige Tätigkeiten im Rahmen eines Forschungsprojektes durchgeführt werden, sollte trotzdem bei der Genehmigungsbehörde nachgefragt werden, ob es sich um einen Tierversuch handelt. Das LALLF vergibt dann ein Aktenzeichen, welches für Publikationen häufig erforderlich ist.

Bei Fragen zu Tierversuchen steht Prof. Dr. Ebert (eberths-nbde) als Ansprechpartner zur Verfügung.

Die Ethikkommission ist eine unabhängige und ständige Kommission des Akademischen Senats der Hochschule Neubrandenburg.

Quelle:

Geschäftsordnung der Ethikkommission der Hochschule Neubrandenburg

Die Ethikkommission besteht aus sieben Mitgliedern

• Vier Professor*innen, möglichst je eine*r aus den vier Fachbereichen der Hochschule
• Zwei Mitarbeitende der HSNB
• Ein Mitglied der Studierendenschaft

Für jede dieser Gruppen ist ein entsprechendes stellvertretendes Mitglied vorgesehen. 

Die Zusammensetzung ist in der Geschäftsordnung der Ethikkommission der Hochschule Neubrandenburg in ihrer jeweils gültigen Fassung geregelt.

Grundsätzlich ist ein Ethikvotum erforderlich:

• bei allen pseudonymisierten Studien am Menschen, da hier in der Regel personenbezogene Daten erhoben werden
• bei anonymisierten Studien am Menschen, sofern
  • die Zielgruppe vulnerable Personengruppen oder erkrankte Menschen betrifft (siehe FAQ 2.5)
  • gesundheitsorientierte Fragestellungen erhoben werden 

Liegt keiner dieser Fälle vor, genügt in der Regel die Zustimmung der zuständigen Datenschutzbeauftragten.

Im Zweifelsfall kann die Ethikkommission zur Klärung der Notwendigkeit eines Ethikvotums unter Zusendung einer aussagekräftigen ein- bis zweiseitigen Studiensynopse kontaktiert werden.

Hintergrund:

Die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und die ICH-GCP E6 Richtlinien (2025) fordern ein positives Ethikvotum für alle Studien am Menschen, die personenbezogene Daten pseudonymisiert dokumentieren oder verarbeiten. Dasselbe fordern auch Förderorganisationen wie die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) und das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF). 

Die DFG betont (DFG, 2024):

„Ist die Durchführung von Untersuchungen am Menschen, an identifizierbarem menschlichem Material oder an identifizierbaren Daten geplant, so ist im Grundsatz die Stellungnahme der örtlich zuständigen Ethikkommission erforderlich.“

Die Deklaration von Helsinki (siehe FAQ 2.4) hat in ihrer neuesten Fassung vom Oktober 2024 die ethischen Standards weiter verschärft (World Medical Association 2024). Sie fordert für alle medizinischen Studien - unabhängig von ihrer Art - ein detailliertes Studienprotokoll und die Einreichung eines Ethikvotums. 

Medizinische Forschung wird definiert als Forschung, mit dem Ziel die Erkenntnisse über

1. Ursachen, Verlauf und Auswirkungen von Krankheiten zu gewinnen
2. präventive, diagnostische und therapeutische Maßnahmen zu verbessern
3. und die Gesundheit zu fördern

Dadurch werden auch anonymisierte Studien, deren Zielpopulation kranke Menschen sind oder die gesundheitsorientierten Fragestellungen an weitgehend gesunden Menschen untersuchen, ethisch relevant.

Quellen:

World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. October 2024. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ Letzter Zugriff am 16.07.2025

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025

Die pragmatische Antwort:

Die meisten wissenschaftlichen Fachzeitschriften fordern bei der Veröffentlichung von ethikrelevanten Humanstudien (siehe FAQ 2.1) ein Ethikvotum. Dieses muss vor Einschluss des ersten Studienteilnehmenden vorliegen. Eine nachträgliche Einholung ist in der Regel nicht möglich und kann die Publikation gefährden.

Die ethisch-wissenschaftliche Begründung:

Ein positives Ethikvotum dient dem Schutz aller Beteiligten und unterstützt die wissenschaftliche Qualität der Humanstudie:

• Schutz der Studienteilnehmenden: Die Ethikkommission prüft, ob die Rechte, die Gesundheit und das Wohlergehen der Teilnehmenden gewahrt bleiben.
• Schutz der Forschenden: Sie erhalten Unterstützung bei der Einhaltung ethischer und rechtlicher Standards – das bietet Sicherheit und Orientierung.
• Schutz der Allgemeinheit: Die Prüfung hilft, die Qualität und Verlässlichkeit der erhobenen Daten sicherzustellen – eine wesentliche Grundlage für belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse.
• Stärkung des öffentlichen Vertrauens: Ein Ethikvotum zeigt, dass Forschung verantwortungsvoll und transparent durchgeführt wird – das fördert das Vertrauen der Gesellschaft in die Wissenschaft.

Hinweis:
Für Studien, die nicht unter das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) fallen, gibt es derzeit keine verpflichtende gesetzliche Grundlage zur Einholung eines Ethikvotums – weder national noch international. Dennoch wird die Vorlage eines Ethikvotums in der Praxis häufig erwartet und bietet die oben genannten Vorteile.

I. Ethik und Recht

• Einhaltung ethischer Standards: Sicherstellung, dass die Forschung den ethischen Richtlinien (z. B. Deklaration von Helsinki) und der guten klinischen Praxis (ICH-GCP Richtlinie) in der jeweils gültigen Fassung entspricht.

II. Schutz der Studienteilnehmenden

• Freiwilligkeit und Einwilligung: Überprüfung, ob die Teilnahme freiwillig ist und eine informierte Einwilligung der Teilnehmenden vorliegt.
• Verständlichkeit der Teilnehmendeninformation (Informed Consent): Prüfung, ob die Informationen klar, umfassend und für die Zielgruppe verständlich sind.
• Risiko-Nutzen-Abwägung: Bewertung, ob potenzielle Risiken für die Teilnehmenden minimiert und durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sind.

III. Datenschutz und Vertraulichkeit

• Umgang mit personenbezogenen Daten: Sicherstellung, dass die Erhebung, Verarbeitung und Speicherung von Daten gemäß geltenden Datenschutzgesetzen (z. B. DSGVO) erfolgt.
• Pseudonymisierung oder Anonymisierung: Prüfung der fachgerechten Umsetzung dieser Maßnahmen.

IV. Wissenschaftliche Qualität (siehe auch Abschnitt 4)

• Studienprotokoll: Bewertung, ob die Studienziele, Methodik und geplante Auswertung wissenschaftlich fundiert und klar beschrieben sind.
• Fallzahl: Beurteilung, ob die Fallzahlrationale oder -berechnung plausibel und realistisch oder überambitioniert ist und ob die Fallzahl für die Beantwortung der Fragestellung angemessen ist.
• Selbst erstellte Fragebögen oder Interviewleitfäden: Wissenschaftlichkeit, Klarheit und Auswertbarkeit der Fragen, Verwendung einer diskriminierungsfreien Sprache.
• Relevanz: Prüfung, ob die Studie relevante wissenschaftliche Fragestellungen adressiert und einen Beitrag zum Erkenntnisgewinn leistet.

V. Durchführbarkeit der Studie

• Fehlende Durchführbarkeit aufgrund überambitionierter Ziele oder unklarer wissenschaftlicher Nutzen stellen auch ethische Kriterien dar, da beim Scheitern einer Studie die zeitlichen Ressourcen aller Studienbeteiligten, inklusive den Teilnehmenden, unnütz beansprucht werden würden. 

VI. Schutz vulnerabler Personengruppen

• Besondere Schutzmaßnahmen: Sicherstellung, dass bei vulnerablen Gruppen (z. B. Kindern, Schwangeren, Patient*innen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit) besondere Maßnahmen getroffen werden, um Risiken zu minimieren und Rechte zu schützen.

VII. Interessenkonflikte

• Unabhängigkeit der Forschung: Prüfung, ob mögliche Interessenkonflikte (z. B. durch Finanzierung) transparent gemacht und angemessen berücksichtigt werden.

VIII. Qualifikation des Studienteams

• Studienleitung: Hat die Studienleitung und ihr Team eine ausreichende Expertise zur Durchführung der Studie.

Quellen:

World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. October 2024. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ Letzter Zugriff am 16.07.2025

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025

Die Deklaration von Helsinki (World Medical Association, 2024) ist eine weltweit gültige Richtlinie, die die ethischen Grundprinzipien für die Forschung am Menschen definiert. Sie richtete sich ursprünglich ausschließlich an Ärzte und Ärztinnen, gilt aber in den neueren Fassungen gleichermaßen für andere Fachkräfte, z. B. in der Sozial-, Pflege- und Ernährungsforschung.

Gemeinsam mit der ICH-GCP E6-Richtlinie und der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) bildet sie die zentrale Grundlage für die ethische Beurteilung von Forschungsvorhaben durch Ethikkommissionen in der Humanforschung und Medizin. Durch sie wird z.B. auch festgelegt, dass die Bewertung der wissenschaftlichen Qualität eines Projekts fester Bestandteil der ethischen Prüfung sein muss.

Zentrale Grundsätze der Deklaration von Helsinki:

1. Schutz der Rechte, des Wohls und der Würde der Teilnehmenden 

   • Dazu gehört auch die Überprüfung von Datenschutzkonzepten.

   • Besondere Aufmerksamkeit gilt vulnerablen Personengruppen (z. B. Kinder, Pflegebedürftige, Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit).

   • Daher prüft die Ethikkommission, ob die Rechte und das Wohlergehen der Teilnehmenden im gesamten Forschungsprozess gewahrt sind.

2. Wissenschaftliche Qualität der Studie

   • Forschung am Menschen muss methodisch fundiert, nachvollziehbar und wissenschaftlich begründet sein.

   • Unzureichend geplante Studien gelten als ethisch problematisch, da sie:

     • Teilnehmende unnötigen Risiken aussetzen,

     • Ressourcen und Zeit verschwenden und

     • potenziell keine verwertbaren Erkenntnisse liefern („Research Waste“).

   • Daher ist die Bewertung der Studienqualität ein fester Bestandteil der ethischen Bewertung von Forschungsvorhaben durch die Ethikkommission.

3. Freiwilligkeit der Teilnahme 

   • Die Teilnahme an einer Studie muss freiwillig und unbeeinflusst erfolgen.

   • Bei möglichen Abhängigkeitsverhältnissen (z. B. zwischen Lehrenden und Studierenden, Therapeut*innen und Patient*innen oder Vorgesetzten und Mitarbeitenden) muss die Freiwilligkeit besonders sorgfältig begründet werden.

   • Daher prüft die Ethikkommission, ob Teilnehmende angemessen über ihre Rechte informiert und nicht unangemessen zur Teilnahme bewegt werden.

4. Abwägung von Nutzen und Risiko

   • Der gesellschaftliche oder wissenschaftliche Nutzen der Forschung muss die potenziellen Risiken für die Teilnehmenden deutlich überwiegen.

   • Die Belastung für Teilnehmende muss in einem ethisch vertretbaren Verhältnis zur Bedeutung der Forschung stehen.

   • Bei Forschung mit vulnerablen Gruppen (siehe FAQ 2.5) gelten besonders strenge Maßstäbe: Solche Studien sind nur zulässig, wenn ein direkter Nutzen für diese Gruppen oder ein klarer wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn zu erwarten ist.

   • Daher prüft die Ethikkommission, ob Antragstellende dies im Studienprotokoll sowie in der Teilnehmendeninformation fundiert darstellen.

Quelle:

World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. October 2024. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ Letzter Zugriff am 16.07.2025

Vulnerable Personengruppen sind Menschen, bei denen besonders sorgfältig geprüft werden muss, ob ihre Teilnahme an einer Studie freiwillig und unbeeinflusst erfolgt.

Die ICH-GCP-E6-Richtlinie (2025) beschreibt diese Gruppen als Personen, deren Entscheidung zur Teilnahme durch Druck oder unfaire Erwartungen beeinflusst werden kann – z. B. weil sie sich Vorteile erhoffen oder Nachteile befürchten, wenn sie nicht teilnehmen.

Dazu gehören laut ICH-GCP-Richtlinie zum Beispiel:

Personen in hierarchischen Abhängigkeitsverhältnissen, z. B.

• Studierende in Medizin, Pflege, Ernährungswissenschaften, Soziale Arbeit etc.
  • Pflegepersonal in Ausbildung (z. B. Lehrschwestern)
  • Untergeordnetes Personal in Kliniken oder Laboren
  • Soldat*innen
  • Menschen in Haft oder Einrichtungen mit behördlicher Aufsicht

Personen in schwierigen Lebenslagen oder mit eingeschränkter Entscheidungsfreiheit, z. B.

• Menschen mit unheilbaren Krankheiten oder in medizinischen Notfällen
  • Pflegeheimbewohner*innen
  • arbeitslose, mittellose oder obdachlose Menschen
  • Flüchtlinge
  • Angehörige ethnischer Minderheiten
  • Minderjährige (Menschen bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres)
  • Menschen, die nicht selbst rechtswirksam einwilligen können (z. B. wegen kognitiver Einschränkungen)

Antragstellende müssen bei Studien mit vulnerablen Personengruppen überzeugend darlegen, wie Freiwilligkeit, Schutz und Beteiligung sichergestellt werden.

Quelle:

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025

Zum Thema Gender in Ethikanträgen gibt es keine einheitlichen Regeln, aber Empfehlungen und Positionen, die je nach Institution, Fachdisziplin und Land variieren. Die Mitglieder der Ethikkommission an der Hochschule Neubrandenburg legen – analog zur Deutschen Forschungsgemeinschaft oder EU-Programmen –  Wert auf eine geschlechtergerechte, inklusive Sprache. 

Diese soll die HSNB eigenen Empfehlungen des Leitfaden für sprachliche Gleichbehandlung an der Hochschule Neubrandenburg berücksichtigen (durch Gendersternchen, Doppelnennungen oder Verwendung von neutralen Begriffen wie „Personen“). Eine durchgehende Verwendung des generischen Maskulins (z.B. Patienten, Ärzte) wird in der Regel nicht akzeptiert. 

Personenbezogene Daten sind alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbarenatürliche Person beziehen. Der Rechtsbegriff ist rechtlich in Art. 4 Nr. 1 der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) definiert.

Beispiele für personenbezogene Daten

• Lena Musterfrau ist verheiratet
• sie fährt gerne Rad
• sie hat einen BMI von 32,6 kg/m²
• sie hat einen systolischen Blutdruck von 130 mmHg
• Emailadresse, Matrikelnummer, Ausweisnummer…

Die Beispiele zeigen, dass sich personenbezogene Daten nicht nur auf sensible Informationen beziehen.

Quellen:

Europäische Union. Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten […], Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1–88.

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025

Die Einreichung des Ethikantrags erfolgt durch die Studienleitung. Bei Einreichung durch andere Mitglieder des Studienteams (z. B. durch Studierende) muss eine Vollmacht der Studienleitung vorliegen (siehe „Checkliste zur Einreichung von Ethikanträgen“).

Aufgaben der Studienleitung:

• Nach Deklaration von Helsinki & ICH-GCP Richtlinie, trägt die Studienleitung die Hauptverantwortung für die ethisch korrekte, sichere und wissenschaftlich korrekte Durchführung einer Studie – vom Planen bis zur Veröffentlichung.
• Konkret ist die Studienleitung u.a. verantwortlich für
  • die korrekte Planung und Durchführung der Studie,
  • die Dokumentation aller Daten,
  • die Sicherheit und Rechte der Teilnehmenden
  • Einhaltung ethischer und gesetzlicher Vorgaben

Anforderungen an die Studienleitung laut:

• Die Studienleitung muss wissenschaftlich qualifiziert sein, und sollte Erfahrung in der Durchführung von Studien am Menschen haben.
• Kenntnisse der Gute Klinische Praxis (GCP) sind Pflicht
• Internationale Publikationserfahrungen sind vom Vorteil.
• An der HSNB genügt in der Regel das Innehaben einer Professur als ausreichender Nachweis der wissenschaftlichen Qualifikation zur Studienleitung 

Daher können Studierende keine Studienleitung übernehmen!

Quelle:

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025 

• Die Checkliste durchgehen (Downloads)
  • Die Einreichung der Checkliste, des Formulars „Angaben zur Studie“ und das Studienprotokoll sind für alle Ethikanträge Pflicht
  • Die Studienteilnehmendeninformation und Einwilligungserklärung (Informed Consent) sind für alle pseudonymisierten Studien verpflichtend
  • Falls zutreffend, ist die Einreichung von selbst entwickelten Fragebögen und Interviewleitfäden verpflichtend
  • Die Einreichung von Rekrutierungsmaterial ist vorteilhaft
• Unterschriften ergänzen
  • das Studienprotokoll und das Formblatt „Angaben zur Studie“ von den studienverantwortlichen Personen unterzeichnen lassen
• Alle Dokumente des Antrags möglichst in folgender Reihenfolge in einer PDF-Datei zusammenfügen
  • Formloses Anschreiben (fakultativ)
  • Checkliste zur Einreichung von Ethikanträgen
  • Formular Allgemeine Angabe zur Studie
  • Studienprotokoll (Empfehlungen zur Strukturierung des Studienprotokolls: Sozialforschung, Klinische und epidemiologische Forschung)
  • (Teilnehmendeninformation und -einwilligung)
  • (Fragebögen)
  • (Versicherungen)
  • (Rekrutierungsmaterial)
  • (Sonstige Unterlagen)

Bitte beachten, dass die Nichteinhaltung dieser Formalkriterien zur Verzögerung im Ablauf der Begutachtung führt.

Bei pseudonymisierten Studien muss eine sogenannte informierte Einwilligung erfolgen (Informed Consent).

Kriterien für eine Einwilligung:

• Die Bereitschaft der freiwilligen Teilnahme muss gegeben sein.
  • Potentielle Teilnehmende werden schriftlich und mündlich über alle Gesichtspunkte der klinischen Studie informiert, die für ihre Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten.
  • Zwischen Information und Einwilligung sollen mindestens 24 h liegen und es soll die Möglichkeit gegeben werden, Fragen zu stellen.
  • Die Einwilligung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert (auch elektronische Unterschriften werden akzeptiert).
  • Die erste Studienhandlung darf erst nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durchgeführt werden
  • Teilnehmende erhalten eine Kopie der unterzeichneten Einwilligungserklärung

Im Studienprotokoll sind im Abschnitt „Studiendurchführung“ die Verfahren zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung so zu beschreiben, dass die praktische Umsetzung dieser Prozesse nachvollziehbar wird. Dabei sollen insbesondere folgende Punkte dargestellt werden:

• Wer führt die mündliche Aufklärung durch – wann, wo und in welcher Form?
• Wann und wie werden die Teilnehmendeninformation sowie die Einwilligungserklärung bereitgestellt und eingeholt?

Zur Vermeidung von inhaltlichen Dopplungen ist es nicht erforderlich, konkrete Inhalte der Teilnehmendeninformation oder der Einwilligungserklärung im Studienprotokoll darzustellen. Diese Dokumente sind dem Ethikantrag als separate Anlagen beizufügen und stehen der Ethikkommission vollständig zur Prüfung zur Verfügung.

Quellen:

World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. October 2024. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ Letzter Zugriff am 16.07.2025

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025

Bei pseudonymisierten Studien:

• Der Umgang mit personenbezogenen Daten und die Aufbewahrung von Studienunterlagen sind im Studienprotokoll detailliert zu beschreiben (ICH-GCP E6, 2025).
• Wichtig ist die Beachtung nationaler und internationaler Regularien zum Datenschutz (z. B. Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), Bundesdatenschutzgesetz und die jeweiligen Landesdatenschutzgesetze).
• Diese sind auch im Formular „Angaben zur Studie“ anzukreuzen bzw. zu ergänzen

Bei anonymisierten Studien: 

Bei einer anonymisierten Studie finden die Datenschutzgesetze keine Anwendung. Da es keine Verschlüsselung gibt, ist auch keine Entschlüsselung möglich.

siehe Erwägungsgrund 26 der DSGVO:

„Die Grundsätze des Datenschutzes sollten daher keine Anwendung auf anonyme Informationen […] finden, also auf Informationen, die sich nicht auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen […]. Diese Verordnung betrifft somit nicht die Verarbeitung solcher anonymer Daten, auch für statistische oder für Forschungszwecke.“

Quellen:

World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. October 2024. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ Letzter Zugriff am 16.07.2025

Europäische Union. Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten […], Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1–88.

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025

Was sind Auflagen der Ethikkommission?

Auflagen sind verbindliche Vorgaben, Bedingungen oder Anforderungen, die von der Ethikkommission gestellt werden, damit ein Forschungsvorhaben genehmigt werden kann. Sie dienen dem Schutz der Teilnehmer*innen sowie der Einhaltung ethischer und rechtlicher Standards.

Typische Beispiele für Auflagen:

• Überarbeitung der Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung, z. B. durch verständlichere Sprache oder ergänzende Angaben zu möglichen Risiken
• Verbesserung des Datenschutzes und der Vertraulichkeit, z. B. durch Maßnahmen zur echten Anonymisierung oder durch eine präzisere Beschreibung der Datenverarbeitung und -dokumentation
• Maßnahmen zur Erhöhung der wissenschaftlichen Qualität der Studie

Wenn eine Ethikkommission Auflagen erteilt, müssen diese vollständig erfüllt werden, z. B. durch Überarbeitung von Dokumenten oder Einreichen ergänzender Unterlagen. Erst nach Erfüllung aller Auflagen kann das Ethikvotum ausgestellt werden. Die Studie darf erst nach Ausstellung des positiven Ethikvotums begonnen oder fortgeführt werden.

Was sind Empfehlungen der Ethikkommission?

Neben verbindlichen Auflagen kann die Ethikkommission auch Empfehlungen aussprechen. Diese dienen in der Regel der inhaltlichen oder methodischen Optimierung des Forschungsvorhabens.

Im Gegensatz zu Auflagen sind Empfehlungen nicht verpflichtend. Die Umsetzung wird jedoch empfohlen, da sie zur Qualitätssicherung und zur weiteren Verbesserung ethischer Standards beitragen kann. Eine Nichtumsetzung gefährdet in der Regel nicht die Ausstellung des Ethikvotums.

Typische Beispiele für Empfehlungen:

• Anpassung von Formulierungen in Fragebögen
• Ergänzung oder Präzisierung von Antwortkategorien
• Hinweise zur Verbesserung der Studienablaufs

Was sind Auflagen der Ethikkommission?

Auflagen sind verbindliche Vorgaben, Bedingungen oder Anforderungen, die von der Ethikkommission gestellt werden, damit ein Forschungsvorhaben genehmigt werden kann. Sie dienen dem Schutz der Teilnehmer*innen sowie der Einhaltung ethischer und rechtlicher Standards.

Typische Beispiele für Auflagen:

• Überarbeitung der Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung, z. B. durch verständlichere Sprache oder ergänzende Angaben zu möglichen Risiken
• Verbesserung des Datenschutzes und der Vertraulichkeit, z. B. durch Maßnahmen zur echten Anonymisierung oder durch eine präzisere Beschreibung der Datenverarbeitung und -dokumentation
• Maßnahmen zur Erhöhung der wissenschaftlichen Qualität der Studie

Wenn eine Ethikkommission Auflagen erteilt, müssen diese vollständig erfüllt werden, z. B. durch Überarbeitung von Dokumenten oder Einreichen ergänzender Unterlagen. Erst nach Erfüllung aller Auflagen kann das Ethikvotum ausgestellt werden. Die Studie darf erst nach Ausstellung des positiven Ethikvotums begonnen oder fortgeführt werden.

Was sind Empfehlungen der Ethikkommission?

Neben verbindlichen Auflagen kann die Ethikkommission auch Empfehlungen aussprechen. Diese dienen in der Regel der inhaltlichen oder methodischen Optimierung des Forschungsvorhabens.

Im Gegensatz zu Auflagen sind Empfehlungen nicht verpflichtend. Die Umsetzung wird jedoch empfohlen, da sie zur Qualitätssicherung und zur weiteren Verbesserung ethischer Standards beitragen kann. Eine Nichtumsetzung gefährdet in der Regel nicht die Ausstellung des Ethikvotums.

Typische Beispiele für Empfehlungen:

• Anpassung von Formulierungen in Fragebögen
• Ergänzung oder Präzisierung von Antwortkategorien
• Hinweise zur Verbesserung der Studienablaufs

Nach Prüfung der Vollständigkeit erfolgt die Rückmeldung in der Regel innerhalb von vier Wochen. Bei Auflagen kann sich in Abhängigkeit des Umfangs der Änderungen die Bearbeitungsfrist um bis zu weitere vier Wochen verlängern.

Die Ethikkommission der Hochschule Neubrandenburg begrüßt ausdrücklich, wenn Studierende im Rahmen ihres Studiums oder ihrer Abschlussarbeiten eigenständig Studien mit Beteiligung von Menschen planen und durchführen. Solche Projekte sind ein wertvoller Beitrag zur forschungsorientierten Lehre und fördern wichtige wissenschaftliche und ethische Kompetenzen.

Gleichzeitig ist die Ethikkommission verpflichtet, auch bei Studierendenprojekten die Einhaltung zentraler ethischer und rechtlicher Standards sicherzustellen – darunter die Deklaration von Helsinki, die ICH-GCP-Richtlinien sowie die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Diese Anforderungen gelten für studentische Vorhaben in gleichem Maße wie für alle anderen Forschungsprojekte.

Um den spezifischen Rahmenbedingungen studentischer Arbeiten gerecht zu werden, berücksichtigt die Ethikkommission bei der Begutachtung etwa zeitliche Einschränkungen, kleinere Fallzahlen oder eingeschränkte Repräsentativität – sofern diese aus didaktischen oder organisatorischen Gründen nachvollziehbar sind. Diese Aspekte gelten nicht grundsätzlich als Ausschlusskriterien für ein positives Ethikvotum. Die Machbarkeit der Studie wird als wichtiger Bestandteil bei der Bewertung berücksichtigt.

Quellen:

Europäische Union. Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten […], Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1–88.

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025

World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. October 2024. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ Letzter Zugriff am 16.07.2025

Für die Qualität und ethische Vertretbarkeit des Projekts ist es entscheidend, dass Studierende ihre betreuende Professorin bzw. ihren betreuenden Professor (siehe auch FAQ 3.2 „Wer ist die Studienleitung?“) frühzeitig in die Studienplanung einbeziehen. Die Studienleitung sollte während der gesamten Projektentwicklung regelmäßig informiert und aktiv einbezogen sein.

Vor Einreichung bei der Ethikkommission ist sicherzustellen, dass die Studienleitung:

• die finale Version aller einzureichenden Dokumente vollständig geprüft hat,
• den Inhalten inhaltlich und formal zustimmt,
• die allgemeinen Angaben zur Studie sowie das Studienprotokoll unterzeichnet,
• und den Antrag selbst bei der Ethikkommission einreicht.

Wichtig: Gemäß ICH-GCP E6 kann die Studienleitung Aufgaben an Studierende delegieren – bleibt aber verantwortlich für deren korrekte Umsetzung. Das bedeutet: Die*Der betreuende Professor*in geht ein relevantes Risiko ein und bringt den Studierenden ein hohes Maß an Vertrauen entgegen.

Studierende sollten sich dieses Vertrauens bewusst sein und sich verpflichten, nach bestem Wissen und Gewissen die ethischen und rechtlichen Anforderungen einzuhalten. Nach erfolgter theoretischer Einführung in die Studienplanung ist es essenziell, bei Unsicherheiten, Problemen oder Abweichungen unverzüglich Rücksprache mit der*dem betreuenden Professor*in oder einer von ihr*ihm benannten Ansprechperson zu halten. So lassen sich schwerwiegende GCP-Verstöße vermeiden.

Quellen:

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025

Zur Qualitätssicherung gehört, dass alle von den Studierenden erstellten Studienunterlagen – wie z. B. CRFs, Fragebögen, Einwilligungserklärungen oder Rekrutierungsaufrufe – von der Studienleitung freigegeben werden.

Unter einer Freigabe versteht man die schriftliche Bestätigung (z. B. per E-Mail) der Studienleitung, dass eine definierte Endversion eines Dokuments inhaltlich und formal korrekt ist. Nach erfolgter Freigabe dürfen diese Dokumente nur noch in Rücksprache mit der Studienleitung geändert werden. 

Quelle:

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025

Studierende haben die Möglichkeit, sich aktiv in die Arbeit der Ethikkommission einzubringen – entweder als studentisches Mitglied oder als studentische bzw. wissenschaftliche Hilfskraft. Bei Interesse wenden Sie sich bitte direkt an die*den Vorsitzende*n der Ethikkommission.

Nach Erteilung eines Ethikvotums sind Änderungen an den eingereichten Unterlagen grundsätzlich möglich – jedoch nur über einen formellen Antrag auf Amendment  (Änderungsantrag).

Folgende Aspekte sind bei Änderungen zu berücksichtigen:

• Alle Änderungen müssen nachvollziehbar dargestellt und inhaltlich begründet werden.
• Die Ethikkommission prüft den Antrag, und es wird ein neues Ethikvotum erteilt.
• Die Bearbeitungsdauer hängt vom Umfang und Inhalt der Änderungen ab und kann zwischen wenigen Tagen bis zu etwa 4 Wochen betragen.
• Bei Rückfragen oder Auflagen durch die Kommission verlängert sich die Bearbeitungszeit entsprechend.

Beispiele für ethikrelevante Änderungen, die ein Amendment erfordern:

• Änderungen an der Teilnehmendeninformation oder Einwilligungserklärung, sofern diese über rein sprachliche Korrekturen hinausgehen (z. B. neue Risiken, andere Datennutzung, geänderte Kontaktpersonen).
• Anpassungen im Studienprotokoll, die die ethische Bewertung betreffen, etwa:
  • geänderte Ein- oder Ausschlusskriterien,
  • Anpassung der Fallzahl,
  • Einführung oder Änderung von Aufwandsentschädigungen für Teilnehmende,
  • Neue Erhebungsmethoden, die belastender sind als zuvor beschrieben (z. B. zusätzliche Blutentnahmen).

Beispiele für nicht ethikrelevante Änderungen, die kein Amendment erfordern:

• Reine sprachliche oder orthografische Korrekturen in den Dokumenten.
• Technisch nicht relevante Anpassungen in der Durchführung, z. B.:
  • Verwendung eines anderen, aber funktional gleichwertigen Materials (z. B. Stuhlfänger Marke A statt Marke B),
  • Wechsel des Laboranbieters bei gleichbleibender Methodik.

Im Zweifelsfall empfiehlt sich eine kurze Rücksprache mit der Ethikkommission, um zu klären, ob ein Amendment erforderlich ist.

Quellen:

International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6(R3) guideline for good clinical practice. 2025 Januar 06. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf Letzter Zugriff am 16.07.2025

World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. October 2024. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ Letzter Zugriff am 16.07.2025

Pseudonymisierung:

• Alle Informationen zu einer Person werden einer Buchstaben- und Zahlenkombination zuordnet (verschlüsselt), sodass sie auf den ersten Blick keiner bestimmten Person zuordenbar sind. Diesen Code nennt man Pseudonymisierungs-Code oder Pseudonym.
  • Durch eine Zuordnungsliste können die Studiendaten einer konkreten Person zugeordnet werden. Dadurch sind nachträgliche Rückfragen an Studienteilnehmende sowie die Verknüpfung von Daten aus mehreren Studienvisiten möglich. Pseudonymisierte Daten sind datenschutzrechtlich als personenbezogene Daten anzusehen (siehe FAQ 2.7).
  • Eine spätere Anonymisierung pseudonymisierter Daten z. B. in der Auswertung oder für die Veröffentlichung ist keine Rechtfertigung für eine anonymisierte Studiendurchführung!

Anonymisierung: 

• Die Informationen können zu keinem Zeitpunkt auf Personen zurückgeführt werden. Hierfür werden die Datensätze oft willkürlich mit Zahlen durchnummeriert. Ein typisches Beispiel für eine anonymisierte Umfrage ist ein Online-Survey, bei dem Teilnehmende über einen Link zur Umfrage gelangen und diese ohne Angabe des Namens oder anderer spezifischer Details ausfüllen.

Quelle:

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025 

Die Zuordnungsliste ist die Liste, in der die Klarnamen und Kontaktdaten der Teilnehmenden den Pseudonymen bzw. Pseudonymisierungscodes zugeordnet werden (siehe FAQ 6.3). 

Diese Liste muss daher besonders geschützt und sicher aufbewahrt werden, um den Datenschutz zu gewährleisten. 

Im Studienprotokoll muss beschrieben werden, wie der Zugang zu dieser Liste geschützt wird, z. B. in einem abschließbaren Schrank, und welche Personen aus dem Studienteam Zugang zu dieser Liste haben.

Der Zugriff auf die Liste sollte auf möglichst wenige Personen beschränkt werden. Die dazu autorisierten Personen sind im Datenschutzteil der Einverständniserklärung konkret zu nennen.

Quelle:

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025

• Ein Pseudonymisierungscode (Pseudonym) muss aus einer Buchstaben- Zahlenkombination zusammengesetzt sein und ersetzt den Klarnamen der*des Teilnehmenden in allen Studiendokumentationen mit Ausnahme der Zuordnungsliste (siehe FAQ 6.2).
• Die Buchstabenkombination steht in der Regel für das Studienakronym, die Zahlen für die Teilnehmenden in aufsteigender Reihenfolge, z. B.: XX001.
• Bei der Einreichung eines Ethikantrags ist der Aufbau des Pseudonymisierungscodes im Dokument „Allgemeine Angaben zur Studie“ offenzulegen, um eine datenschutzkonforme Gestaltung beurteilen zu können.

Quelle:

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025

Randomisierung ist ein Verfahren zur zufälligen Zuteilung von Studienteilnehmenden zu unterschiedlichen Gruppen innerhalb einer Studie am Menschen – typischerweise zu Interventions- oder Kontrollgruppen. Ziel der Randomisierung ist es, systematische Verzerrungen (Bias) zu vermeiden und die Gruppen hinsichtlich bekannter und unbekannter Einflussfaktoren vergleichbar zu machen.

Das Randomisierungsverfahren muss so organisiert sein, dass eine bewusste oder unbewusste Beeinflussung durch das Studienpersonal ausgeschlossen werden kann. Daher soll es, wenn möglich, extern erfolgen und nicht vom Studienpersonal selbst durchgeführt werden. 

Quelle:

Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332.

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025

• Art der Randomisierung (einfach, geblockt (Blocklänge), stratifiziert (Stratifizierungsfaktor, Begründung)
• Sequenzgenerierung: Software, die zur Erstellung verwendet wurde (Name, ggf. Versionsnummer, Unternehmen, Sitz (Ort, Land), Link)
• Verantwortliche Stelle: wer ist für die Erstellung der Randomisierungssequenzen verantwortlich?
• Geheimhaltung der Zuweisung: Wie wird diese garantiert (verschlossene Kuverts, Zuteilung der verblindeten und nach aufsteigenden Pseudonymisierungscode beschrifteten Interventionsprodukte etc.)?

Quelle:

Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332.

Valentini L. Humanstudien in der Diätetik und Ernährungsmedizin: Planung, Durchführung und Integration in die Lehre und Praxis. Heidelberg: Springer Spektrum; 2025